かつての「正常値」から今の「基準値・基準範囲」について
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一般に正常値を決めるにはそれぞれの施設で健康な人々を多数集め検査し、統計処理後、平均値を含む95％の範囲に含まれる値としますが、正常の基準や定義があいまいな上に健康な人が正常である保証はありません。健康な人でも人種、年齢、性別、生活習慣や環境など、数多くの要因によって変動する可能性があることなどの理由からです。要するに正常値の「正常」という言葉そのものに問題の根源があります。1992年、米国臨床検査標準化委員会（NCCLS）が日本語訳にすれば基準値・基準範囲という用語を明確に定義し用いたことから、我が国をはじめ世界中に普及しました。ちなみに1997年の医師国家試験出題基準でも正常値に代わり基準範囲が用いられています。
基準値は厳密に性、年齢、生活習慣、検体採取条件を同じくする健康な基準固体から得られた計測値であり、基準範囲は基準固体の計測値の中央値を含む95％が含まれる範囲のことです。一見、正常値の設定とあまり違いがないように思われますが、表に示したような用語と基準範囲を求めるための条件、手順を厳密に規定した点が異なります。 |
■基準値・基準範囲について |
| 1）基準個体 |
基準範囲を求めるための個人。健康の状態が、適切に定義された基準に則って選ばれた個体。 |
| 2）基準母集団 |
すべての基準個体を含む集団。したがって、この母集団は性、年齢、飲酒、喫煙習慣、投薬などの健康に関する生活習慣が厳密に問診などで調査された集団である。 |
| 3）基準標本群 |
基準母集団の中で、性、年齢、生活習慣などで厳密に分類された基準個体の集合であり、この標本群を母集団として基準範囲が計算される。 |
| 4）基準値 |
基準標本群を基にして、それを構成する基準個体から得られた基準範囲を求める検査項目の計測値。 |
| 5）基準分布 |
基準標本群の基準値の分布。 |
| 6）基準限界値 |
基準範囲の上限値または下限値。 |
| 7）基準範囲 |
基準分布を基にして、基準個体の計測値の中央値を含む95％が含まれる範囲である。統計学的に信頼性のあるn数から求めたものである。 |
| 8）観察値 |
日常の検査で観察される個体の計測値。 |
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（注）菅野剛史：NCCLS-C28Aの内容概説臨床検査40：1379-1382より引用
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